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2018/07/07(星期六)【醫療器材系列】-醫療器材產業與上市許可初階實務培訓班\
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#醫療器材 #產業結構概況 #查驗登記法規 #許可證申請文件介紹 \
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主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑\
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訓練地點:光鹽會議中心 (台北市復興北路369號7樓)\
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課程日期:107年07月
07日(星期六) 09:00-17:00\
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授課師資:安傑生技開發有限公司 劉明俊 總經理\
前行政院衛生福利部食品藥物管理署 \
醫療器材暨化妝品組 審查員\
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學員對象:\
(1)大專以上具理工背景,對醫療器材領域有興趣者\
(2)醫療器材新進人員訓練\
(3)從事醫療器材產業,在一年以內相關工作的經驗者\
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【授課內容】\
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一、國內醫療器材產業結構與概況\
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二、醫療器材查驗登記法規介紹\
1.藥事法\
2.醫療器材管理辦法\
3.醫療器材查驗審查準則\
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三、醫療器材檢送資料應備文件介紹\
1.一、二、三等級醫療器材\
2.國產與輸入產品許可證申請應備文件\
(1)行政資料(申請書、切結書、授權書、QSD…….)\
(2)臨床前測試(安全性、有效性、ISO標準簡介)\
-生物相容性實驗\
-滅菌確效試驗\
-功能性試驗及設計\
-臨床評估\
-產品包裝\
-動物安全性測試\
(3)臨床試驗(人體有效性)\
-TFDA/ -IRB\
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四、醫療器材案例說明與實務經驗分享\
1.內視鏡(第二等級)\
2.心血管類植入式醫療器材(第三等級)\
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五、案例演練(二級或三級類似品諮詢與比對)\
1.產品分級演練\
2.實質等同品資料查詢與比對\
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*上課達滿時數六小時,將核發本課程結業證書。\
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課程費用:每人2,100元;在學學生本學苑補助25%,每人1,600元 \
(在學生報到時,出示學生證或相關在學證明文件即可)\
p.s.中午供餐及中場休息點心\
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報名方式:<線上報名> https://goo.gl/forms/jNYluz98YkX7Q9F72\
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預計人數:60名 \
(此課程採分組討論方式,並會進行案例演練)\
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*因名額有限,請務必確認當日可來上課再報名,以避免候補者等候。\
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【師資介紹】\
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劉明俊\
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現職 : \
安傑生技開發有限公司 總經理\
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學歷 : \
University of Texas Ph.D. Mathematics Science Chemistry\
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經歷:\
行政院衛生福利部食品藥物管理署 醫療器材暨化妝品組 - 審查員/研究員\
行政院衛生署 醫療器材組 - 審查員/研究員\
中華智慧資產經營管理協會/戰國策智權醫 - 醫療器材組\
財團法人醫藥品查驗中心醫療器材組 - 審查員/研究員\
財團法人醫藥工業技術發展中心 - 醫療器材組\
台北榮民總醫院教學研究部 - 博士後研究\
Tarrant County Community College,Texas. - Adjunct Professor \
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若本梯次無法前來,可填寫預約報名連結:\
https://goo.gl/forms/CnYaJYx46JgV9col2\